日本メドトロニック／TAVI用デバイス「Evolut(TM) PRO+ システム」の販売を開始
日本メドトロニック（本社：東京都港区）は、重度大動脈弁狭窄症の患者を対象とした経カテーテル的大動脈弁置換術（以下、TAVI）用デバイス「Evolut(TM) PRO+（エボリュート プロプラス）システム」（以下、Evolut PRO+ ）の販売を2020年10月5日より開始した。
大動脈弁狭窄症は、心臓の中にある弁のうち、酸素を含んだ血液を全身へと送り出す際の出口にあたる大動脈弁が、加齢や動脈硬化により硬くなって十分に開かず、血液の流れが妨げられてしまう病気。日本における大動脈弁狭窄症を含む心臓弁膜症の潜在患者数は、推定200～300 万人といわれている(1）。従来の大動脈弁狭窄症の治療法（薬物治療、外科的治療、バルーン大動脈弁形成術）に加えて、日本では2013年から治療の選択肢に加わった「TAVI」は、胸を開かず心臓が動いている状態のまま、大腿動脈等を経由してカテーテル（細い管）を心臓に通し、人工弁（生体弁）を患者の心臓に植え込む治療法である。
Evolut PRO+ は、Evolut RおよびEvolut PRO の後継製品で、自己拡張型の生体弁によって大動脈弁狭窄症の患者の血液が全身へ十分に流れるよう血行動態（動脈・静脈・心臓内の圧力や血流量など）の改善を助けるほか、摩擦軽減のためにデリバリーカテーテルシステム先端のカプセルにPTFE製カプセルライナーを採用することで23/26/29mm用デリバリーカテーテルシステムのプロファイル（サイズ）の低減を実現し、血管径の小さい方が多い日本の患者にも使用しやすくなった。
さらに Evolut PRO+ には、機能不全に陥った外科生体弁に対するTAVI（TAV inSAV）の適応が追加された。TAV in SAVは再置換が必要となった外科生体弁の中にカテーテルで新しい生体弁を植え込むことで、弁機能を改善することが期待できる治療法である。大動脈弁閉鎖不全症や大動脈弁狭窄症の治療のために外科手術で植込まれた生体弁の耐久性は10～20年(2）とされており、石灰化や摩耗によって劣化し、再び弁置換術が必要となった場合に、TAV in SAVが採用されることがある。
【製品の特長】
① 良好なシーリング
Evolut PRO 生体弁の外側のアウタースカートは、PVLのさらなる抑制の可能性が示唆されている(3)。またEvolut PRO+ では、全てのサイズの生体弁にアウタースカートが追加され、シリーズ全体の特徴である良好なシーリングを提供することが期待される。
② Evolut RおよびPROの特長と実績を継承
ニチノール製自己拡張型フレーム、自己弁輪固有の形状に影響されることなく生体弁の弁尖部分で真円を描きやすく、広い弁口面積と適切なコアプテーション（弁尖の接合）を確保できるスープラアニュラー生体弁、リキャプチャー（再収納）機能を搭載したデリバリーカテーテルシステム、細い血管にも挿入可能なロープロファイルなど、従来のEvolut RおよびPRO で実績を積み重ねてきた特長を引き継いでいる。
③ 細い血管の患者さんに対応
Evolut PRO+ のスープラアニュラー生体弁はデリバリーカテーテルシステムを通じて留置され、適応のある最小血管径は5.0mm以上(4)。InLine(TM)（インライン）シースと呼ばれる、デリバリーカテーテルと一体型のイントロデューサシースを用いることにより、細い血管にも挿入可能なロープロファイルを実現し、血管径の小さい患者に対しても経大腿動脈によるTAVI治療の提供を可能にする。日本では、患者のサイズに適した生体弁サイズ（23mm、26mm、29mm、34mm）の選択が可能。
(1） 米国の弁膜症有病率(5) を日本の 18 歳以上の人口にあてはめて算出
(2） 日本循環器学会/日本胸部外科学会/日本血管外科学会/日本心臓血管外科学会合
同ガイドライン, 2020年改訂版 弁膜症治療のガイドライン
(3) Forrest JK, Williams MR, Popma JJ, et al. 30-Day Outcomes Following Transcatheter Aortic Valve Replacement With the Evolut PRO Valve in Commercial Use: A Report from the STS/ACC TVT Registry(TM). Presented at TCT 2018; San Diego, CA.
(4) 23mm、26mm、29mm用デリバリーカテーテルシステムの最小アクセス血管径
(5) Nkomo, et al., Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006; 368: 1005-1011
問い合わせ先＝日本メドトロニック コミュニケーション本部
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