GEヘルスケア・ジャパン／PET 検査用薬剤合成装置「FASTlab」および「FASTlab2」でのアミロイド PET イメージング剤 「ビザミル TM」合成機能の効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得（2023.11.15）

　医療の課題解決に取り組むGEヘルスケア・ジャパン（本社：東京都日野市）は、PET（陽電子放射断層撮影装置）検査で使用する放射性薬剤を自動合成する放射性医薬品合成設備「FASTlab（ファストラボ）」および「FASTlab2(ファストラボツー)」におけるアミロイドPETイメージング剤「ビザミルTM（VIZAMYLTM、一般名：フルテメタモル）、以下”ビザミル”」について、10月30日付けで「アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化」の効能又は効果に係る国内承認事項一部変更承認を取得した。
　先日、アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度の認知症の進行抑制を効能効果とする新たな治療薬（疾患修飾薬）の製造販売承認が発表されたが、この治療薬の使用には承認を受けた診断法によりアミロイドβ病理を示唆する所見を確認することが求められている。ビザミルは、アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークを可視化するPET用薬剤である。このことから、ビザミルによるアミロイドPET検査は、非侵襲的に脳内のアミロイドβの沈着を評価できる検査方法として大きな期待と注目が寄せられている。
　GEヘルスケア・ジャパンは、2015年にPET検査用薬剤合成装置「FASTlab」での「ビザミルTM」合成機能の薬事承認を取得した。そしてこの度、アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化について本剤の対象とすべく、本年5月に「FASTlab」および「FASTlab2」の承認事項一部変更承認申請を行い10月30日付けで承認を取得した。今後「FASTlab」および「FASTlab2」ビザミルの合成用カセット（フルテメタモル合成用カセット）がアミロイドPET検査に活用され、アルツハイマー病の早期診断や適切な治療へ貢献できることを期待している。

問い合わせ＝GE ヘルスケア・ジャパン
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