医機連講演会／医薬品医療機器等法・医療機器産業政策をテーマに講演

　日本医療機器産業連合会（医機連）は１０月３１日、ＫＫＲホテル東京（東京・千代田区）で「平成２６年度医機連講演会」を開催した。 　
　今回の講演会では、磯部総一郎氏（厚生労働省大臣官房参事官、医療機器・再生医療等製品審査管理担当）が「医薬品医療機器等法について」、土屋博史氏（経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室室長）が「経済産業省における医療機器産業政策について」を演題に、行政の取り組みや今後について語った。 　
　磯部氏は、本年１１月に施行される「医薬品医療機器等法」の法改正の経緯および概要や改正点等について講演を行った。同氏は講演の中で、医療機器プログラム（ソフトウェア）の取り扱いについて言及。単体プログラムの扱いやその認定基準についての案を示した上で、「疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか」「プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合、人の生命や健康に影響を与えるおそれを含めたリスクの蓋然性がどのくらいあるか」について考慮すべきだと述べた。 　
　土屋氏は、「我が国での医療機器産業の現状」「日本再興戦略と健康・医療戦略」「経済産業省における医療機器産業政策」を骨子に話を展開した。その中で、来年４月設置の独立行政法人日本医療研究開発機構の下での、厚労省，文科省，経産省連携による医療機器開発に向けた取り組みを解説。また，中小企業・ベンチャー・大学等による医療機器開発・事業化促進を目的とした「医療機器開発支援ネットワーク 」や「未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業」等を紹介した。